国内重量级抗癌药已登陆该国，市场格局可能改变

6月3日，国家食品药品监督管理局批准了泽布替尼胶囊的发布。这是由百济神州独立开发的新一代BTK抑制剂。它用于治疗接受至少一种疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者和接受至少一种疗法（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年慢性淋巴细胞性白血病。据报道，淋巴瘤是我国十种最常见的恶性肿瘤之一，也是我国乃至世界范围内发展迅速的恶性肿瘤。 Zebinib可以完全彻底地抑制BTK目标。

最近，百济神州在2020年美国临床肿瘤科学院（ASCO）在线科学会议上宣布Zebutinib与Ibutinib的ASPEN 3期临床试验治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的随访结果，新的随访数据结果表明，泽布替尼比伊布替尼具有更高的安全性和耐受性，并具有更高的完全缓解/非常好的部分缓解率。该产品于2018年12月12日在中国提交了上市申请，并于2019年1月28日被列入优先审阅品种.2019年11月，泽布替尼通过FDA加速推向市场，成为第一个完全开发的抗癌药物由中国公司独立经营并获准在美国市场营销，使中国的原始研究药物走向海外实现了“零突破”。数据显示，2020年第一季度，该产品在美国的销售额为72万美元。

该产品同时收到两个适应证，已在中国获得批准。不到7个月的时间才被批准在美国上市。数据表明，BTK是血液肿瘤研究中非常重要的前沿目标。除zebinib外，各种BTK抑制剂已获准上市销售，此外还有ibutinib，acatinib等。其中，ibinib由强生公司和Pharmacyclics公司联合开发。它是世界上第一个批准的BTK抑制剂。后来Pharmacyclics被AbbVie收购。自上市以来，依布替尼的年销售额在2018年逐年增加，达到62.05亿美元，在2018年全球药物销售榜上排名第11位。 Zebutinib是FDA批准的BTK抑制剂，能够在外周血细胞中实现100％的中位占有率。它也是一种BTK抑制剂，每天服用一次或两次。根据Frost＆Sullivan先前的预测，随着渗透率的提高和适应症的扩大，到2030年，BTK药品市场将达到178亿美元。针对BTK药品市场，国内药品公司也在布局中，许多针对BTK的新药已进入临床试验。随着zebinib的首次上市，可能会改变BTK抑制剂的市场结构。

由于只有伊布替尼在中国获得批准，阿萨替尼仍在临床试验中。因此，经过批准，泽布替尼有望与伊布替尼竞争。据了解，伊布替尼在美国的费用为每月16,787美元，而泽比尼在美国的费用为每月12,935美元，这比伊布替尼在美国的价格便宜23％。业界预测，Zebutinib凭借其价格优势有望在BTK抑制剂中占有一席之地。根据数据，百济中国研究团队于2012年6月正式成立了BTK开发项目，经过长达8年的发展，迄今为止已成功在中国和美国上市。研发历史。目前，世界范围内由泽布替尼发起的近25个临床试验。临床试验覆盖20多个国家。超过500名国际临床专家参加或主持了Zebutinib的临床试验。其中，来自中国的临床专家有70多人。全球范围内，已有1700多例患者接受了Zebutinib的治疗。