九龄-一致性评估进入收获期，已审查了882种仿制药

一致性评价是对仿制药质量和疗效的一致性评价，包括质量和疗效。药品的原辅材料，生产工艺，质量检测和疗效有严格的标准。选举结束后，药品监管部门将加强监督检查和产品抽检，加强整个周期的质量控制，确保药品的质量和功效，让群众放心使用。当前，随着一致性评估的发展，一些制药公司迎来了一致性评估的收获期。例如，复星医药最近发布公告，其子公司上海朝晖收到了国家食品药品监督管理局发布的关于比卡鲁胺片的《药品补充申请表》，该药通过了仿制药的一致性评价； 5月25日，成都，白玉药业宣布注射用帕瑞昔布钠获准上市。根据通用的4种生产类型批准，该产品被认为已通过一致性评估，并被评为全国第一。

近日，乾元药业在当晚宣布。青宝岭公司最近收到了国家药品监督管理局批准的“依巴斯汀片”药品补充申请书，该药通过了仿制药质量和功效的一致性评估。完整的统计数据显示，截至目前，共有882个仿制药产品通过或被认为通过了一致性评估，有167个产品法规通过了两个以上的评估，有88个产品法规通过了三个以上的评估。其中，在88项产品标准中，经过三项以上评估的产品中，通过苯磺酸氨氯地平片（5mg规格）评估的制造商数量高达30家，而盐酸二甲双胍片（0.25g规格）的制造商数量接近。其次是制造商的数量是22，此外，还有盐酸二甲双胍缓释片（0.5克规格），阿莫西林胶囊（0.25克规格），对乙酰氨基酚片（0.5克规格），蒙脱石粉（3克规格），丰富的替诺福韦二甲酚马来酸酯片（300有十多家制造商通过了产品规格评估。根据国家有关政策，对被高估的品种，应当在医疗保险费方面给予适当支持，医疗机构应当在诊所内优先购买和优惠选择。此外，对于集中采购，最终标准是通过一致性评估。从批量采购的现状来看，集中采购中包含的品种基本上是那些具有通用评价公司的品种。业内人士预计，第三批批量采购将遵循三个或三个以上的竞争模式，即“两个或两个以上”被高估+1的原始研究”，预计有2个被高估的企业家数量或更多（不包括原始研究成果）可以包括在第三批批量采购集中采购中，极有可能被纳入的品种包括二甲双胍口服常规释放/持续释放剂型，卡托普利片，替卡格雷洛片，氨溴索口服上市公司包括恒瑞药业，复星医药，CSPC和中国生物制药等，随着批量采购政策的推进，相关品种的市场格局可能受到影响。 

石药集团和中国生物制药公司均已完成了替卡格雷片的一致性评估，这是一个价值超过5亿元人民币的大品种，但原始研究制药公司阿斯利康拥有主要市场份额，原始研究的销售额达到4.95亿元人民币。业内人士认为，如果替卡格雷片成功纳入第三批国家集中采购，或打破了原始研究垄断市场的局面，但从前几轮起，阿斯利康积极参与了采购行动，这可能会减少价格保证维持自己的市场地位。一般而言，随着一致性评估，批量采购等政策的推进，如果第三批国家集中采购继续第二批招标的思路，相关品种的价格竞争将不可避免，竞争将更加激烈。