凯柏胶宝医用级TPE复合材料用于无线神经调节可穿戴产品

凯柏胶宝为Theranica提供Nerivio所需的定制颜色的医用热塑性弹性体。 Nerivio是一种高科技可穿戴设备，无需使用药物即可对人体进行神经调节疗法。具有生物相容性的TPE，触感柔软，非常亲肤Nerivio®是Theranica开发的无线神经调节可穿戴产品，可在不使用药物的情况下为偏头痛提供紧急治疗。电子外壳由医疗级热塑性弹性体复合材料制成，该材料是由KRAIBURGTPE®专门为公司定制的彩色热塑性塑料M。该设备已经过FDA的临床测试和批准，并符合医疗设备和神经刺激设备的IEC / EN 60601标准。该TPE材料经过ISO 10993认证，具有生物相容性，并符合新的VDI 2017准则。偏头痛和其他痛苦状况的非药物治疗已成为一项挑战。一方面，患者无法在偏远地区获得快速的门诊服务；另一方面另一方面，在当前的COVID-19流行中，保持社交距离也使患者难以寻求帮助。

位于以色列内坦亚的Theranica开发了一种创新的神经调节装置：Nerivio®。这种方便的可穿戴解决方案可以同时解决上述两个问题。也可以通过应用程序对其进行个性化设置和控制。紧急治疗头痛。该电子设备仅需戴在手臂上，并使用电子脉冲来诱导无毒止痛过程。这个用户友好的应用程序适用于Android和iOS型智能手机（包括可以与医务人员共享的偏头痛记录）使用户可以更好地管理这种严重致残的疾病。 Theranica总裁兼首席执行官Alon Ironi表示：“为了找到适用于Nerivio®外壳的最佳材料，我们测试了多种生物相容性化合物，希望其质地柔软，获得皮肤耐受性认证并具有柔韧性可加工性和最佳的表面质量。此外，这种化合物必须能长期密封双面密封胶带而不会分层。”该公司与当地知名的聚合物供应商AiT Chemicals和KRAIBURG®Israel分销商密切合作，最终锁定了具有最佳性能的材料：热塑性M医疗级热塑性弹性体（TPE）。这种材料可以保持最佳的成型状态，具有光滑柔软的表面，耐久的耐磨性，是设备臂章和皮带的最佳选择。它具有生物相容性，不会刺激皮肤，并且可以满足材料对细胞毒性的要求。在这两个特性中，它已经通过了ISO 10993-10和ISO 10993-5标准认证。根据客户要求，该化合物可在出厂前进行预着色，以提供臂章所需的时尚灰色表面纹理。此外，许多KRAIBURG TPE化合物已记录在FDA药品主文件中，这有助于最终客户加快监管审批速度并加快上市时间。

凯柏胶宝TPE®的医疗产品顾问Oliver Kluge表示：“我们与AiT Chemicals有着长期的合作关系，我们已经参与了该项目的早期，因此我们可以提供大量定制的TPE材料满足从Theranica的所有规格和要求，从易于加工到生物相容性和颜色。经过全面的临床试验批准后，Nerivio®设备于2019年5月被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于De Novo临床应用。FDA将这种可穿戴设备归类为“可治疗的头痛”，戴在身上的电刺激器满足医疗电气设备，神经和肌肉刺激器的安全性和电磁兼容性的所有适用IEC / EN 60601标准。《时代》杂志将Nerivio®列入2019年“ 100项最佳发明”列表。此选择的关键标准包括：独创性，创造力，影响力，目标和有效性，其中“医疗保健”类别有10位获奖者，而Nerivio®就是其中之一：1.Nerivio®目前在美国以处方可穿戴设备的形式提供，包括通过远程医疗平台UpScript和Cove，预计将于2021年在欧洲和其他地区推出。